治疗用生物制品1类SK08活菌胶囊的临床前研究

应用领域：生物与新医药

我有意向

国家/地区

中国

行业领域

生物与新医药

简介

SK08活菌胶囊为治疗用生物制品1类新药，用于抗生素相关性腹泻、溃疡性肠炎治疗。目前处于临床前阶段，已完成了菌种安全性评价、部分药效学与机制研究、小试工艺研究。计划2015年完成药学研究，2016年完成GLP安全性评价，2017年申请临床，获得省局受理通知书。本项目采用具有自主知识产权的菌株进行开发，专利保护完善。本项目是国际上首次应用拟杆菌属的益生菌进行治疗抗生素相关性腹泻的研究；国内首次对拟杆菌属细菌进行全面、系统的菌种鉴定和安全性评价；国内首次开展对拟杆菌属细菌的发酵和制剂工艺研究。本项目将大幅提升我国微生态药物的研究与开发水平，是一个里程碑式的研发成果，具有重要的社会效益与经济效益。

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