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名优中药品种脑心清片国际化注册示范性研究
应用领域:生物与新医药
我有意向
国家/地区
中国
行业领域
生物与新医药
简介
项目自2010年实施以来,项目组成员认真按照合同书的要求对各项研究内容展开联合攻关,在项目组各成员的共同努力下,取得了多项科研成果:获得了脑心清片药效学、安全性评价、质量标准、药代动力学研究报告各一份,制定了基于澳洲TGA产品列册的临床研究方案;片剂生产线顺利通过2013年国家GMP认证,提高了产品在生产过程中的质量控制水平,达到技术工艺的标准化、工程化及产业化;利用指纹图谱新技术,建立了从原料药才柿叶,中间体到成品脑心清片三个环节的质量标准,其中,脑心清片及柿叶提取物质量标准列入2010版《中国药典》(增补本),柿叶药材质量标准列入《广东省中药材标准》(第二册);通过本项目的研究,脑心清片的科技含量得到进一步提升,最终成功获得澳洲TGA产品列册。 本项目以“中药国际化注册示范研究”为契机,通过对名优中成药脑心清片药效学研究、安全性评价、质量标准提高及临床研究,打造名企、名药,从而进一步巩固和扩大广东省名优中成药品种在全国的影响力。脑心清片获得澳洲TGA列册证书,将带动其它中成药制剂产品在澳洲市场的销售,促进广东中医药产业的国际化,并同时带动相关产业(化学药物、原料药物、中药健康产品、药材与提取物、卫生用品等)进入澳洲市场,促进我国中医药健康产业国际化与科学化,为推动中药国际化产生良好的示范效应。
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