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腹盆腔重大疾病术后粘连领域原创中药新药的临床研究与产业化
应用领域:生物与新医药
我有意向
国家/地区
中国
行业领域
生物与新医药
简介
(1)新药常通口服液获广东省FDA医疗机构制剂生产批文,;新药常通口服液II-A期临床小样本90例,已完成。全国多中心II期临床研究已于2015年9月结束,现正在进行临床研究资料统计分析和Ⅲ期临床试验启动准备。 (2)常通口服液的处方与工艺,已申报国家发明专利:《一种治疗腹盆腔疾病术后粘连的药物及其制备方法和用途》,实审中。 (3)获本领域首个新药临床研究方案,通过湖北省中西医结合学会鉴定,并已申报SFDA备案;获本领域首个术后粘连疾病临床疗效评价指标体系,通过湖北省省级鉴定,可作为地方行业标准试用。 (4)发表研究论文3篇,其中SCI:1篇,IF=4.383. (5)产品质量标准研究,已通过省级药检所,复核合格。 (6)产品生产生产工艺及其稳定性考察:产品中试工艺及其有关参数已确定,并已获得工艺稳定的制剂。产品在室温条件可放置24个月,本品质量稳定。
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